Bruxelles, 04/06/2025 - 17:38
EU-lande enige om lægemiddelpakke som får hård kritik af DI
Revisionen af EU's lægemiddelpakke lægger op til otte års databeskyttelse og et års markedsføringstilladelse.
Thomas Traasdahl/Ritzau Scanpix
Af: /ritzau/
EU-medlemslandene er onsdag blevet enige om en revision af EU’s lægemiddelpakke.
Det oplyser mediet Politico.
Som en del af det nye forslag vil nye lægemidler være under databeskyttelse i otte år. Det er det antal år, andre virksomheder ikke kan få adgang til produktdata.
Markedsbeskyttelsesperioden vil blive skåret ned fra to år til et år.
Det er det antal år, hvor andre virksomheder ikke må sælge generiske, hybride eller såkaldte biosimilære lægemidler, efter en markedsføringstilladelse.
Forhandlinger vil forventeligt begynde den 17. juni. Dermed skal der forhandles videre om lægemiddelpakken under det danske EU-formandskab, som begynder i juli.
Enigheden blandt medlemslandene er ikke faldet i god jord hos Dansk Industri (DI), som giver lovforslaget ”dumpekarakter”.
Sådan lyder det fra DI’s direktør, Lars Sandahl Sørensen.
- Konsekvensen bliver, at vi skubber lægemiddelvirksomhederne over Atlanten. I en tid, hvor Trump-administrationen gør alt, hvad de kan, for at trække investeringer inden for lægemiddelindustrien til USA, burde Rådet virkelig have tænkt sig mere grundigt om, siger han.
Databeskyttelsen på otte år skal ifølge Politico sikre, at lægemiddelvirksomheder styrker deres tilstedeværelse i Europa.
Det skyldes, at de bliver garanteret en længere periode, hvor andre virksomheder ikke kan få gavn af deres data.
Ifølge Lars Sandahl Sørensen forringer forslaget lægemiddelvirksomhedernes mulighed for at udvikle nye lægemidler inden for EU’s grænser, eftersom man skærer ned på den periode, hvor lægemidler er beskyttet imod at blive kopieret.
Markedsbeskyttelsen kan ifølge revisionen af lægemiddelpakken blive forlænget til maksimalt to år, hvis der er tale om et lægemiddel, der dækker et uopfyldt medicinsk behov.
Derudover kan perioden forlænges, hvis der gennemføres kliniske forsøg med produktet i flere EU-lande, og hvis der først søges om markedsføringsføringstilladelse i EU eller senest 90 dage, efter at der er blevet søgt om det uden for EU.
Eftersom medlemslandene nu har taget stilling til pakken, skal forslaget nu diskuteres i EU-Parlamentet.
/ritzau/