OVERBLIK: USA åbner for tidlig godkendelse af coronavacciner

Verden over er der over 160 forskellige forsøg i gang med at udvikle en vaccine mod coronavirus.

USA åbner for at give særtilladelse til at bruge mulige coronavacciner på udvalgte patientgrupper, selv om et præparat ikke har afsluttet fase 3.

Det sker kun, hvis eksperter og embedsmænd er overbeviste om, at "fordelene opvejer risiciene", oplyser den amerikanske lægemiddelstyrelse.

Få overblik over de forskellige faser af vaccineudvikling her:

* Når der udvikles lægemidler, skal der foretages prækliniske forsøg, inden der kan testes på mennesker. Man begynder med forsøg in vitro. Det betyder forsøg i glas. Er resultaterne gode, kan forsøg in vivo begynde. Det er forsøg på dyr.

* De kan begge tage meget lang tid. Er resultaterne overbevisende og uden alvorlige bivirkninger på dyrene, kan man teste på mennesker gennem tre faser.

* Fase 1 er de første forsøg på mennesker. Her er formålet at sikre, at produktet ikke giver alvorlige bivirkninger. Det bliver testet i lav dosis på en lille gruppe mennesker - cirka ti. Får de ingen alvorlige bivirkninger, bliver der forsøgt med en lidt højere dosis ad nogle omgange for igen at udelukke slemme bivirkninger. De fleste produktet når gennem fase 1.

* Fase 2 har til formål at undersøge, om der kan måles en positiv effekt af produktet, når det bliver brugt på mennesker. Her bliver produktet testet på en lidt større gruppe af mennesker - cirka 100. Det måles, om forsøgspersonerne udvikler enten antistoffer eller T-celler, alt efter hvad der er formålet med produktet. Begge dele indikerer en positiv effekt. Dosis bestemmes i fase 2. I denne fase fejler en del produkter.

* I fase 3 bliver det undersøgt på en stor gruppe mennesker - typisk flere tusind - om produktet har en tilstrækkelig effekt. Fase tager typisk to-tre år. Personerne bliver delt i to grupper, hvor den ene gruppe får produktet, mens den anden får placebo, altså et stof uden virkning. Det bliver herefter undersøgt, om de, der har fået produktet, ikke bliver syge eller får mildere symptomer end den anden gruppe. I denne fase får forskerne desuden bedre overblik over bivirkninger. Hvis det er få eller ingen, der får en god effekt af produktet, giver det typisk ikke mening for producenterne at sælge det. Denne fase kan tage mange år, og også i denne fase fejler en del produkter.

* Selv hvis alle faser klares med gode resultater, og medicinen bliver godkendt til markedsføring, bliver sikkerhed, effekt og dosis undersøgt i yderligere studier. De er med til at optimere medicinen og opdage bivirkninger hos patienter, der behandles med flere typer medicin ad gangen.

Kilde: Professor i infektionsimmunologi ved Københavns Universitet Jan Pravsgaard Christensen, Lægemiddelstyrelsen.

/ritzau/